А мериканската агенция за контрол на храните и лекарствата (FDA) обяви днес, че компанията Пфайзер е предоставила достатъчно данни за качеството на нейната ваксина срещу Covid-19. Тази информация е необходима, за да се прецени дали ваксината ще получи спешно разрешение за прилагане в САЩ.
FDA заяви, че ваксината е високоефективна и не поражда конкретни опасения за безопасността й.
Ваксинирането с две дози е много ефективно за предотвратяване на Covid-19 най-малко седем дни след последната доза. Ваксината е била най-малко 52% ефективна преди втората доза. За сравнение противогрипната ваксина обикновено намалява риска от заразяване с грип с 40% до 60% в сравнение с хората, които не са ваксинирани.
FDA заяви, че понастоящем няма достатъчно данни, за да се направят заключения относно безопасността на ваксината при деца до 16 години, бременни жени и тези, чиято имунна система е била нарушена.
Очаква се FDA да вземе до дни решението дали ще разреши ваксината в САЩ. Очаква се да бъде дадено разрешението за спешна употреба, което позволява ваксината да бъде приложена на определени групи хора, тъй като агенцията продължава да оценява данните. Пълно одобрение обикновено отнема месеци. FDA предостави спешно одобрение за ремдесивир през май, преди да даде пълно одобрение в края на октомври.
Breaking News: Pfizer’s coronavirus vaccine offers strong protection after the first dose, the FDA said in its first analysis of the clinical trial data. https://t.co/WrtjHd2L8q
— The New York Times (@nytimes) December 8, 2020
Пфайзер представи данни от клиничните изпитания на своята ваксина срещу Covid-19 на FDA на 20 ноември. Компанията заяви, че анализът от третата фаза на изпитанията, с повече от 43 000 участници, е установил, че ваксината е 95% ефективна за предотвратяване на Covid-19, а също, че е безопасна. От ваксината на се поставят две дози с интервал от три седмици. Ваксината се основава на иновативен подход, при който се инжектира част от генетичния код на вируса и така имунната система на ваксинирания се подготвя да се бори с коронавируса.
Днес главният изпълнителен директор на Пфайзер увери, че сигурността на продукта по никакъв начин не е била пренебрегната в интерес на скоростното му пускане на пазара. Не сме ощетили сигурността, заяви Алберт Бурла по време на виртуална "кръгла маса" в Женева, организирана от международната федерация на фармацевтичните групи.
Ваксината, базирана на нова технология, беше тествана по абсолютно същия начин, по който тестваме всяка друга ваксина, подчерта Бурла и добави, че новата ваксина всъщност е била тествана по много по-строги спецификации, "защото ни гледат под лупа".
Бурла каза, че разбира въпросите, свързани със скоростта на разработване на ваксината. Винаги има хора, които се съмняват във ваксините, но трябва да кажа, че въпросът е изключително политизиран, особено в САЩ, посочи той. По думите му това обърква хората, те не знаят на кого и на какво да вярват, защото дебатът се проведе на политическо, а не на научно ниво.
Алберт Бурла посъветва хората, които се колебаят, да помислят два пъти. "Решението дали да се ваксинираш не е свързано само с твоето здраве. Свързано е и със здравето на други хора и е много вероятно това да са хора, които са ти скъпи", каза той. Ако не се ваксинирате, се превръщате в слабо звено, което ще позволи на вируса да се разпространява, каза още Бурла.
Ваксина срещу Covid-19 под формата на кисело мляко образува антитела
Започна масовата ваксинация срещу ковид-19 във Великобритания
