Х ората не трябва да използват капки за очи, които съдържат амниотична течност - течността, която заобикаля и омекотява развиващия се плод в утробата, предупреди Администрацията по храните и лекарствата (FDA). Продажбата на тези капки за очи, нито една от които не е одобрена от FDA, повдига "потенциални значителни опасения за безопасността", пише агенцията в изявление, публикувано на 10 април.
Тъй като капките за очи с това описание не са одобрени от FDA, ще трябва да бъдат предписвани съгласно приложение за изследване на ново лекарство (IND). В допълнение, пациентът ще трябва да подпише формуляр за съгласие, потвърждаващ знанието му, че продуктът е бил използван под приложение на IND. Уведомлението за обществената безопасност на FDA обаче беше предизвикано от продукти, които се продават директно на потребителите онлайн, според изявление на агенцията.
„Тъй като тези продукти не са одобрени от FDA, агенцията не разполага с информация за тяхното производство и няма гаранция, че продуктите са безопасни и ефективни за каквато и да била болест или състояние“, се казва в съобщението на FDA.
Don't use 'amniotic fluid' eye drops, FDA warns https://t.co/v1edYB0zqo
— Live Science (@LiveScience) April 26, 2023
В края на 2022 г., преди да изпрати последното си известие за безопасност, агенцията за регулиране на лекарствата изпрати две предупредителни писма до „производителите, предлагащи на пазара капки за очи с амниотична течност“: едно до Regener-Eyes, произвеждащи продукт със същото име и M2 Biologics, които правят продукт, наречен StimulEyes. И двата продукта били пуснати на пазара като средства за лечение на сухото око.
Писмата на FDA не споменават изрично амниотичната течност в основния си текст, но отбелязват, че Regener-Eyes е бил рекламиран като съдържащ „биоматериали, получени от плацентата“, а StimulEyes е посочен като „регенеративно лекарство“. Regener-Eyes са имали уеб страница с изследвания на амниотична течност и „терапии, получени от амниота“, съобщи Ars Technica на 20 април.
Ако капките за очи наистина съдържаха амниотична течност, те вероятно щяха да имат „стотици различни фетални протеини и други вещества, които не непременно имат само полезни въздействия, така че има определени рискове“, каза Пол Нопфлер, професор по клетъчна биология и човешка анатомия в Калифорнийския университет. Може да има и риск от инфекция окло окото, ако продуктите достигнат кръвния поток, допълни той.
"В ранна бременност амниотичната течност съдържа смес от течности и протеини, произведени от феталната тъкан и тялото на бременната жена. В края на бременността течността съдържа предимно фетална урина и „белодробни секрети“, според медицинския източник StatPearls.
Another one for the "headlines you'd think would never have to be written" bucket: https://t.co/lDkCAnJeQG
— Mark Grapentine (@mgraps) April 26, 2023
И така, защо някой би поставил амниотична течност в капки за очи? Амниотичната течност и амниотичната мембрана, най-вътрешният слой на плацентата, съдържат стволови клетки, така че някои изследователи предполагат, че течността и тъканта могат да имат регенеративни свойства, които биха били полезни в различни медицински приложения, включително като лечение на определени заболявания на очите, съобщи Ars Technica. Въпреки това, само едно клинично изпитване е тествало капки за очи с амниотична течност, в което учените са тествали дали капките могат да помогнат за ускоряване на възстановяването на пациентите след вид лазерна очна операция, но са установили, че продуктът е неефективен.
В неотдавнашното си известие FDA поиска от потребителите и доставчиците на здравни услуги да докладват всички отрицателни странични ефекти или реакции, свързани с употребата на капки за очи с амниотична течност, на MedWatch.
