Н амаляването на цените на лекарствата с рецепта е приоритет за президента на Съединените щати Доналд Тръмп от встъпването му в длъжност през януари. Той предприе редица стъпки, включително сключване на споразумения с фармацевтични компании, за да намали разходите за лекарства.
Тръмп възложи и на Агенцията по храните и лекарствата (FDA) да оптимизира процеса по регулация, за да стимулира по-евтини аналогови медикаменти, генерични и биоподобни лекарства.
Биоподобните медикаменти представляват силно сходни версии на биологичните лекарства, група медикаменти, произведени чрез биологични процеси. Един от най-широко използваните биологични продукти е инсулинът за лечение на диабет.
Въпреки че биологичните лекарства представляват едва 5 процента от изписваните рецепти, те формират повече от половината от общите разходи за медикаменти в САЩ, според анализаторската компания IQVIA.
Администрацията на Тръмп заявява, че се надява да направи тези лекарства по-достъпни, отчасти чрез увеличаване на достъпа до биоподобни лекарства.
И така, какво представляват биологичните и биоподобните лекарства и ще допринесат ли предложенията на администрацията за намаляване на цените им?
Тръмп подписа указ за намаляване на цените на лекарствата
- Какво представляват биологичните лекарства?
Биологичните лекарства са биологично базирани медицински продукти, широка категория, включваща ваксини, кръв и кръвни компоненти, генна терапия и тъкани. Това са комплексни медикаменти, създадени чрез биологични процеси или от живи организми, като протеини или гени. Използват се за лечение на рак, автоимунни заболявания и други редки състояния.
Биологичните лекарства обикновено се прилагат чрез инжекция или интравенозна инфузия, обяснява Алекс Кийтън, изпълнителен директор на Biosimilars Council към Асоциацията за достъпни медикаменти, браншова организация на производителите на биоподобни лекарства.
Процесът на одобрение от FDA е строг и обикновено трае между 10 и 15 години, посочва Брайън Чен, експерт по здравно право и икономика от Университета на Южна Каролина. Съкращаване на сроковете е възможно в извънредни случаи, например при ускорената разработка на ваксините срещу COVID-19.
- Какво представляват биоподобните лекарства?
Както подсказва името им, те са силно сходни с оригиналните биологични продукти, вече одобрени от FDA. Биоподобните се разработват и пускат на пазара след изтичане на патентната защита на оригиналното биологично лекарство, пояснява Кийтън. Биоподобни варианти на Humira, медикамент за лечение на ревматоиден артрит, са Cyltezo, Amjevita и Idacio.
„Те работят клинично по същия начин, но не са абсолютно идентични“, обяснява Кийтън.
Това е така, защото за разлика от генеричните лекарства, при биологичните медикаменти е невъзможно създаването на точни копия. Биологичните лекарства имат сложни производствени процеси, а съставките им са извлечени от живи организми.
„Биологичните препарати са като нишки гъвкави, сварени спагети, сгънати по специфичен начин, точното им възпроизвеждане е практически невъзможно“, казва Чен.
FDA оценява предложените биоподобни лекарства спрямо оригиналния продукт, за да определи дали са изключително сходни и нямат клинично значими разлики. За да бъдат одобрени, производителите трябва да докажат, че пациентите, използващи биоподобния медикамент, нямат нови или влошени странични ефекти в сравнение с тези, които приемат оригиналния продукт.
Одобрението на FDA за биоподобни лекарства обикновено отнема пет до шест години, посочва Кийтън.
Биоподобните увеличават конкуренцията на пазара и стимулират производителите на оригиналните лекарства да свалят цените.
Новият враг на Тръмп: фармацевтичните компании
- Колко струват биологичните лекарства и техните биоподобни версии?
Цените са високи, а точните стойности варират.
Проучване от 2018 г. установява, че биологичните лекарства и биоподобните могат да струват на пациент в САЩ между 10 000 и 30 000 долара годишно средно.
Humira е още по-скъпа. В началото на ноември тя бе с цена 6 922 долара за едномесечна доза. Биоподобният ѝ вариант Cyltezo се предлага с около 5 процента по-ниска цена. Производителите на Cyltezo предлагат и необрандирана версия за пациенти, които плащат в брой с приложението GoodRx – за 550 долара.
Реалната сума, която плащат пациентите с застраховка, зависи от техния план и договорените между застрахователя и производителя цени.
Обичайно цените на биоподобните лекарства са с 15 до 35 процента по-ниски от тези на оригиналните биологични продукти, показва проучване от 2024 г. Според FDA биологичните лекарства водят до още по-големи икономии, средно 50 процента.
- Защо тези медикаменти са толкова скъпи?
Биологичните лекарства и техните биоподобни аналози са трудни за разработване и производство, което увеличава разходите им.
За направата на стандартно лекарство без рецепта, като аспирин, са нужни пет съставки. За производството на инсулин, биологичен продукт, са необходими генетични модификации на живи организми.
Сложните производствени процеси и защитената технологична информация затрудняват конкурентите да създават алтернативи.
За сравнение: към юли в САЩ са били достъпни 226 биологични лекарства, а FDA е одобрила 76 биоподобни продукта. За лекарствата, които не са биологични, FDA е одобрила повече от 32 000 генерични медикаменти, повече, отколкото одобрените оригинални лекарства.
Как ще свалят цените на лекарствата
- Могат ли биоподобните лекарства да заменят оригиналните биологични продукти?
Да. Всички биоподобни лекарства трябва да отговарят на изискванията на FDA и да са високо сходни и без клинично значими различия спрямо одобрения оригинален биологичен продукт.
- Как администрацията на Тръмп планира да промени процеса на одобрение на биоподобните лекарства?
В проекта за нови насоки администрацията предлага да бъдат намалени част от тестовете, които FDA изисква за доказване на безопасността и ефективността на биоподобния медикамент спрямо оригиналния.
Понастоящем производителите трябва да предоставят клинични данни от проучвания, доказващи сходството. Новото предложение на FDA би премахнало изискването за такива сравнителни клинични изпитвания.
Производителите все пак ще трябва да извършват тестове. Други данни, сравнителни анализи, сведения за имунния отговор и проучвания върху хора, показващи как се движи лекарството в тялото, биха били достатъчни, за да докажат сходството, според FDA.
2% по-ниски надценки за търговци на лекарства
- Защо FDA иска да промени този процес?
Целта е да се стимулират производителите по-бързо да разработват биоподобни лекарства чрез премахване на излишни, скъпи и продължителни клинични проучвания, посочва Кийтън.
Спестяването на време може да увеличи броя на наличните биоподобни продукти.
Това почти сигурно би намалило началните разходи за разработка за фармацевтичните компании, казва Чен.
Why are biologic drugs expensive? Will Trump’s plans make them cheaper? https://t.co/YXowaJQuYJ
— Al Jazeera English (@AJEnglish) November 16, 2025
- Ще доведат ли тези промени до по-ниски цени за пациентите?
Самите регулаторни промени може да не доведат до съществено намаляване на цените за много американци.
За да се постигне значителен спад, са нужни няколко необрандирани алтернативи, според доклад на Министерството на здравеопазването и човешките ресурси на САЩ.
Дори при наличие на повече опции цените може да останат непроменени.
Проучване от 2024 г., публикувано в JAMA Health Forum, установява, че годишните разходи на пациентите остават същите или се увеличават за повечето биологични лекарства, дори след навлизането на биоподобни варианти. Пациентите, използващи биоподобни лекарства, не плащат по-малко от тези, използващи оригиналните продукти.
Една от причините е, че производителите на биологични лекарства често предоставят големи отстъпки на т.нар. pharmacy benefit managers, фирми, които управляват лекарствените планове на застрахователи и работодатели. В замяна застрахователите дават предимство на оригиналните лекарства в списъците с покривани медикаменти. Така наречените „стени от отстъпки“ пречат на продажбата на по-евтини биоподобни продукти.
Симеонов предлага евтини генерици вместо скъпи лекарства
- Има ли други пречки пред навлизането на повече биоподобни лекарства?
Да. Още едно ключово препятствие са множеството патенти, които оригиналните производители притежават, както и съдебните дела, които завеждат, за да блокират пускането на вече одобрени биоподобни продукти на пазара.
Проучване от 2018 г. на Чен установява, че от 12 одобрени от FDA биоподобни лекарства едва пет са били търговски достъпни към октомври 2018 г. Останалите шест не са били на пазара заради патентни спорове.
