2

П равителството одобри и предлага на Народното събрание да приеме промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Със законопроекта се предлага регламентирането на лечението с лекарствени продукти за състрадателна употреба, въвеждането на мерки за ограничаване на износа на лекарствени продукти при необходимост, оптимизиране на дейността по провеждане на клинични изпитвания, както и намаляване на административната тежест при даряване на лекарствени продукти.

Предвижда се министърът на здравеопазването да издаде наредба, регламентираща условията и реда за лечение с лекарствени продукти за състрадателна употреба.

По този начин пациентите ще получат достъп до лечение, когато за тях

липсва алтернатива и съответният лекарствен продукт не е разрешен в друга държава.

Тези лекарствени продукти няма да се заплащат с публични средства, предаде репортер на БГНЕС.

Законопроектът регламентира и мерки за наблюдение на лекарствени продукти и за ограничаване на износа им, ако е установена липса или недостиг на територията на България.

За целта Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) ще изготвя списък на лекарствените продукти, за които може да се ограничава износът по ясни и обективни критерии. Лекарствените продукти, включени в ограничителния списък, ще могат да се изнасят, само ако ИАЛ не е издала заповед за ограничаване на износа на конкретния лекарствен продукт.

Изпълнителната агенция по лекарствата ще има право да издаде заповед само в случаите, когато се установи, че

има липса или недостиг на медикаменти за българските пациенти.

Със законопроекта се въвежда изискването ИАЛ да изгради специализирана електронна система за събиране и анализиране на информация за липса и недостиг на лекарствени продукти на територията на страната в срок до четири месеца от влизане в сила на закона. 

Оптимизират се и дейностите по провеждане на клинични изпитвания като се създават условия за прилагане на Регламент (ЕС) №536/2014. Прецизират се националните вътрешноорганизационни административни правила по разрешаването на клинични изпитвания и се намалява регулаторната тежест за бизнеса. Въведена е и ясна регламентация за лечебните заведения, които могат да провеждат клинични изпитвания.

Президентът наложи вето на мораториума на нови лекарства

Ананиев: Започваме проверки във всички държавни болници

Облекчения се правят и по отношение на даренията на лекарствени продукти -

сега действащият съгласувателен режим се заменя с уведомителен.

Намалява се административната тежест за лицата, желаещи да извършват производство и търговия на едро с лекарствени продукти. Срокът за издаване на разрешения се намалява от 90 на 60 дни. Отпада изискването при издаване на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти да се представя в Изпълнителната агенция по лекарствата заключение от регионалната здравна инспекция след проверка на място, че са спазени здравните изисквания в помещенията за търговия на едро. Отпада и един от документите, които се изискват в процедурата по издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, която се открива в населено място с население под 10 000 жители.

Предлагат се и други мерки за намаляване на административната тежест, като например - отпадане на изискванията за представяне на удостоверение за актуална съдебна регистрация по Закона за лечебните заведения и на документ за наличие или липса на публични задължения по Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите. Тези обстоятелства вече ще бъдат проверявани по служебен път.

Следете ни навсякъде и по всяко време с мобилното приложение на Vesti.bg. Можете да го изтеглите от Google Play и AppStore.

За още новини харесайте страницата ни във Facebook ТУК.

Получавай безплатно най-горещите новини от Vesti.bg

Коментари 2
Кирилица:
Фонетична
Имате 2000 позволени символа

* Моля, коментирайте конкретната статия и използвайте кирилица! Не се толерират мнения с обидно или нецензурно съдържание, на верска или етническа основа, както и написани само с главни букви!

2 коментара
 
Обратно в сайта X

ДОСТЪП ЗА ЛОГНАТИ ПОТРЕБИТЕЛИ За да пишете, оценявате или докладвате коментари, моля логнете се в профила си.

  1. Запомни ме
забравена парола Полетата маркирани с * са задължителни
Полето Потребителско име не трябва да е празно.
Полето E-mail не трябва да е празно.
Полето Парола не трябва да е празно.
Полето Повторете паролата не трябва да е празно.
  1. Декларирам, че съм се запознал с Общите условия за ползване на услугите на Нетинфо.
Полетата маркирани с * са задължителни

Последни

Днес официално започва предизборната кампания

Днес официално започва предизборната кампания

България Преди 41 минути

В изборите за парламент ще участват 30 формации от отделни партии или коалиции

ЕС подготвя антимонополни обвинения срещу Apple

ЕС подготвя антимонополни обвинения срещу Apple

Технологии Преди 3 часа

Те са следствие на жалбата на Spotify

Катастрофа на пътя Ботевград-Врачеш, има загинал

Катастрофа на пътя Ботевград-Врачеш, има загинал

България Преди 10 часа

Причините за инцидента се изясняват

Силен вторичен трус в Гърция, усетен и у нас

Силен вторичен трус в Гърция, усетен и у нас

Свят Преди 11 часа

Земетресение с магнитуд 6 по скалата на Рихтер бе регистрирано днес в централната част на Гърция

ЕС и Италия са блокирали пратка на Астра Зенека за Австралия

ЕС и Италия са блокирали пратка на Астра Зенека за Австралия

Теми в развитие Преди 11 часа

Смята се, че днешната забрана е първият случай, когато Европа спира износа на ваксини за трета страна

Украйна гневна на Словакия заради шега с Русия

Украйна гневна на Словакия заради шега с Русия

Свят Преди 12 часа

Украинските власти реагираха днес гневно на шега на словашкия премиер Игор Матович

Системата за записване на час за ваксинация срещу COVID-19 стартира днес

Над 7000 се регистрираха онлайн за ваксиниране само за час

Теми в развитие Преди 14 часа

На моменти сайтът може да се претоварва, обясниха от Министерството на здравеопазването

Военен хеликоптер се разби в Турция, има загинали

Военен хеликоптер се разби в Турция, има загинали

Свят Преди 15 часа

Десет души са загинали

Официално в Македония има повече египтяни от българи

Официално в Македония има повече египтяни от българи

Свят Преди 15 часа

Най-много граждани са се декларирали като българи при преброяването през 1971 г.

Нов трус край Нова Зеландия, предупреждение за цунами

Нов трус край Нова Зеландия, предупреждение за цунами

Свят Преди 16 часа

Нов трус в Нова Зеландия - с магнитуд 7,8 по скалата на Рихтер

Джо Байдън

Последните събития в Близкия изток пречат на Байдън относно Иран

Свят Преди 16 часа

Между САЩ и Иран, и техните съюзници, се разменят противоречиви съобщения, някои от които придружени с насилие, пише в анализ за Vesti.bg Руслан Трад

Медуза уби момче на 17 години

Медуза уби момче на 17 години

Свят Преди 17 часа

То бе ужилено от медуза Chironex fleckeri

<p>Смразяващи разкрития излизат наяве в &bdquo;Отдел Издирване&ldquo;</p>

Смразяващи разкрития излизат наяве в „Отдел Издирване“

България Преди 17 часа

Не пропускайте новия епизод на криминалната поредица този петък от 22 ч. по NOVA

ЦИК обяви как ще гласуват хора под карантина

ЦИК обяви как ще гласуват хора под карантина

Теми в развитие Преди 17 часа

Централната избирателна комисия определи реда как ще се създават секциите за хората, които са под карантина