EMA обяви страничните реакции от всички ваксини

Е вропейската агенция по лекарствата (EМА) обяви всички странични реакции към трите ваксини, които са в приложение в Европа. 

Това съобщават членове на екипа на групата Science in the Crisis - Наука в кризата - д-р Момчил Баев и Симеон Петров. 

В съобщението си те казват:

"Проведе се публично обсъждане по процесите на одобряване и мониторинг на безопасността на ваксините срещу COVID-19 в ЕС.

Организатор и домакин на онлайн събитието беше Европейската Агенция по Лекарствата (ЕМА) със съдействието на експерти от Европейския център за контрол на болестите (ECDC). Споделяме с вас информация от събитието".

Ето и какво се казва в целия документ:

Много нисък дял на странични ефекти от всички ваксини срещу COVID-19 обяви днес Европейската агенция по лекарствата

Публично обсъждане по процесите на одобряване и мониторинг на безопасността на ваксините срещу COVID-19 в ЕС се проведе днес, 26 март 2021г. Организатор и домакин на онлайн събитието беше Европейската Агенция по Лекарствата (ЕМА) със съдействието на експерти от Европейския център за контрол на болестите (ECDC). Участие взеха членове на екипа на групата Science in the Crisis - Наука в кризата - д-р Момчил Баев и Симеон Петров.

Основна тема на разговорите бяха ваксините - вече одобрените и чакащите одобрение, сигурността и ефикасността им, мониторингът на страничните ефекти, преглед на предварителни данни от масовото прилагане на ваксини в някои държави като Израел, тестването на ваксини при деца и адаптацията на нови дози ваксини към вариантите на коронавируса.

Беше констатирано, че до момента всички одобрени ваксини имат положително съотношение на ползите и рисковете, а до голяма степен разликите в данните за ефикасността им се дължат на критериите и методиките на провеждане на различните клинични проучвания.

Що се отнася до данните за безопасността и страничните ефекти повечето наблюдавани и съобщени такива са с умерена до средна интензивност и са временни явления.

В някои редки случаи (1/100 000) са наблюдавани тежки алергични реакции (анафилаксия) и с още по-малка честота на проявление са т.нар. тромбоемболични събития, които са наблюдавани при приблизително 30/10 000 000 ваксинирани.

Системата за съобщаване на нежелани лекарствени реакции на територията на Европейския съюз Eudra Vigilance събира информация, подадена от гражданите на ЕС и медицински лица. Повечето докладвани странични реакции и събития са сред тези, които са вече споменати в Кратката характеристика на продукта (КХП) на наличните за употреба ваксини. В процеса на наблюдение безопасността на ваксините участват много и различни институции и кръгове, включително гражданите. Тук нагледно представяме взаимодействието между всички тези фактори:

От въвеждането си в употреба до днешна дата статистиката за одобрените в ЕС ваксини показва колко такива са поставени и какъв е делът на нежеланите реакции към всяка от тях:

- При 42 млн дози COMIRNATY (Pfizer/BioNTech) са докладвани 94 303 случаи на странични ефекти. Това са едва 0,22% странични ефекти от всички поставени дози.
- При 2.6 млн дози Moderna Covid Vaccine - 4550. Това са едва 0,17% странични ефекти от всички поставени дози.
- При 9.2 млн. дози ChAdOx1-S (AstraZeneca/OxfordUniversity) - 28 042. Това са едва 0,3% странични ефекти от всички поставени дози.

При трите гореспоменати ваксини тече анализ от ЕМА за появата на тромбоемболични събития и тромбоцитопения. Прилагат се вече установени техники за анализ:

- Подробен клиничен преглед на регистрираните от граждани и медицински лица случаи
- Статистически методи за идентифициране на извънредни стойности и модели за наличие на странични ефекти в популацията
- Сравнение между данните за ОЧАКВАНИ и НАБЛЮДАВАНИ събития и ефекти

В момента ЕМА провежда текущ (непрекъснат) преглед на данните от клиничните проучвания на няколко производителя. Данните за ваксината на Novavax се разглеждат от ЕМА от 3 февруари 2021г, за ваксината на CureVac от 12 февруари, и за Sputnik V от 4 март т.г.

Предвид бързо разпространяващите се неверни твърдения, че режимът на одобрение, тестване и приложение на ваксините е прибързан и това е направило компромис със сигурността, обръщаме внимание на тази процедура на европейския регулатор.

Необходимо е непрекъснато наблюдение на въздействието на новите варианти на SARS- COV2 върху ефикасността на ваксините.

Ще се проведат допълнителни проучвания за сравняване на ефикасността между хора, имунизирани с дози от някои от първоначално създадените ваксини и такива, върху които ще бъдат приложени дози от адаптираните към новите варианти. Засега е налична достатъчно информация, че ваксините предлагат защита от тежко протичане срещу Science in the Crisis - Наука в Кризата британския вариант (B.1.1.7). Защитата от умерено протичане срещу варианта от Южна Африка може да варира значително в зависимост от разглежданата ваксина и са нужни още данни. Няма налична информация за ефекта върху бразилския вариант P.1 .

Ще се проведат клинични проучвания за употребата на ваксини срещу COVID-19 при деца и юноши от производителите на всички одобрени до момента ваксини. Някои вече са започнали този процес

При коя ваксина има най-малко тежки странични въздействия?

Германски учени откриха причините за тромбози след ваксиниране с AstraZeneca

Разкриха колко наистина трае имунитетът след ковид, данни от Ухан