МЗ публикува подробности за ваксината на „Пфайзер” и „Бионтек”
Източник: iStock/Getty Images
15

М инистерство на здравеопазването публикува цялата информация за ваксината на американската компания „Пфайзер” и германската „Бионтек”.

Името на лекарствения продукт е „Comirnaty” - концентрат за инжекционна дисперсия и РНК ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана).

Това е многодозов флакон и съдържанието му трябва да се разреди преди употреба. Eдин флакон (0,45 ml) съдържа 5 дози по 0,3 ml след разреждане. 1 доза (0,3 ml) съдържа 30 микрограма и РНК ваксина срещу COVID-19 (включена в липидни наночастици).

Проф. Аргирова препоръча ваксина срещу ковид-19

Едноверижна, 5’-кепирана (модифицираната структура на 5’-края се нарича шапка, а получаването ѝ – кепиране (англ. – поставям шапка) информационна РНК (иРНК), произведена с използване на безклетъчна инвитро транскрипция от съответните ДНК-матрици, кодиращи вирусния S (spike  - шип) протеин на SARS-CoV-2, пише в характеристиката на ваксината.

Като лекарствена форма пише, че това е концентрат за инжекционна дисперсия (стерилен концентрат). Ваксината представлява бяла до почти бяла замразена дисперсия (pH: 6,9 – 7,9).

„Comirnaty” е показана за активна имунизация за превенция на заболяването COVID-19, причинено от вируса SARS-CoV-2, на лица на възраст 16 и повече години. Употребата на тази ваксина трябва да е в съответствие с официалните препоръки.

За дозировката пише, че при поставяне на лица на възраст 16 и повече години „Comirnaty” се прилага интрамускулно след разреждане като курс от 2 дози (по 0,3 ml всяка) през интервал най-малко 21 дни.

BioNTech: За шест седмици можем да направим ваксина срещу новия щам

Липсват данни относно взаимозаменяемостта на „Comirnaty” с други ваксини срещу COVID-19 за завършване на ваксинационния курс. Лица, на които е приложена 1 доза „Comirnaty”, трябва да получат втора доза „Comirnaty”, за да завършат ваксинационния курс.

Безопасността и ефикасността на „Comirnaty” при деца и юноши на възраст по-малко от 16 години все още не са установени. Налични са ограничени данни. Не се налага коригиране на дозата при лица в старческа възраст над 65 години.

„Comirnaty” трябва да се прилага интрамускулно. Предпочитаното място е делтоидният мускул в горната част на ръката. Не инжектирайте ваксината интраваскуларно, подкожно или интрадермално. Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с други ваксини или лекарствени продукти.

Има съобщения за събития на анафилаксия. Винаги трябва да има на разположение подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след приложение на ваксината.

Препоръчва се внимателно наблюдение в продължение на най-малко 15 минути след ваксинацията. Не трябва да се прилага втора доза от ваксината на лица, получили анафилаксия към първата доза „Comirnaty”.

Във връзка с ваксинацията могат да възникнат реакции, свързани с тревожност, включително вазовагални реакции (синкоп), хипервентилация или реакции, свързани със стреса, като психогенен отговор към инжектирането с игла. Важно е да се вземат предпазни мерки, за да се предотврати нараняване от припадане.

Ваксинацията трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция. Наличието на лека инфекция и/или невисока температура не трябва да става причина за отлагане на ваксинацията.

Както при други интрамускулни инжекции ваксината трябва да се прилага внимателно при лица, получаващи антикоагулантна терапия или лица с тромбоцитопения или някакво нарушение на кръвосъсирването (като хемофилия), тъй като при тези лица могат да възникнат кървене или образуване на синини след интрамускулно приложение.

Ефикасността, безопасността и имуногенността на ваксината не са оценени при имунокомпрометирани лица, включително тези, получаващи имуносупресивна терапия. Ефикасността на „Comirnaty” може да е по-ниска при имуносупресирани лица.

Продължителността на защитата, предоставяна от ваксината, не е известна, тъй като тя все още се определя в текущи клинични проучвания. Както при всяка ваксина, ваксинацията с „Comirnaty” може да не защити всички ваксинирани. Лица може да не са напълно защитени до 7-мия ден след втората доза от ваксината.

Има ограничен опит от употребата на „Comirnaty” при бременни жени. Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие. Приложение на „Comirnaty” по време на бременност трябва да се обсъжда, само когато потенциалните ползи надвишават всякакви потенциални рискове за майката и фетуса.

Безопасността на „Comirnaty”  е оценена при участници на възраст 16 и повече години в 2 клинични изпитвания, в които са включени 21 744 участници, получили поне една доза „Comirnaty”.

В Проучване 2 общо 21 720 участници на възраст 16 или повече години са получили поне 1 доза „Comirnaty”  и общо 21 728 участници на възраст 16 или повече години са получили плацебо (включително 138 и 145 юноши на 16- и 17-годишна възраст съответно в групата на ваксината и групата на плацебо). Общо 20 519 участници на възраст 16 или повече години са получили 2 дози „Comirnaty”.

Към момента на анализа на Проучване 2 общо 19 067 (9 531, получили „Comirnaty”, и 9 536, получили плацебо) участници на възраст 16 и повече години са оценени за безопасност в продължение на най-малко 2 месеца след втората доза Comirnaty. Това включва общо 10 727 (5 350, получили „Comirnaty”, и 5 377, получили плацебо) участници от 16 до 55-годишна възраст и общо 8 340 (4 181, получили „Comirnaty”, и 4 159, получили плацебо) участници, на възраст 56 и повече години.

Най-честите нежелани реакции при участниците на възраст 16 и повече години са болка на мястото на инжектиране (под 80%), умора (под 60%), главоболие (под 50%), миалгия и втрисане (под 30%), артралгия (под 20%), пирексия и подуване на мястото на инжектиране (под 10%) и обикновено са леки или умерени по интензитет и отзвучават в рамките на няколко дни след ваксинацията. Малко по-малка честота на събитията на реактогенност се свързва с по-голяма възраст.

Получавай безплатно най-горещите новини от Vesti.bg

Коментари 15
Кирилица:
Фонетична
Имате 2000 позволени символа

* Моля, коментирайте конкретната статия и използвайте кирилица! Не се толерират мнения с обидно или нецензурно съдържание, на верска или етническа основа, както и написани само с главни букви!

15 коментара
 
Обратно в сайта X

ДОСТЪП ЗА ЛОГНАТИ ПОТРЕБИТЕЛИ За да пишете, оценявате или докладвате коментари, моля логнете се в профила си.

  1. Запомни ме
забравена парола Полетата маркирани с * са задължителни
Полето Потребителско име не трябва да е празно.
Полето E-mail не трябва да е празно.
Полето Парола не трябва да е празно.
Полето Повторете паролата не трябва да е празно.
  1. Декларирам, че съм се запознал с Общите условия за ползване на услугите на Нетинфо.
Полетата маркирани с * са задължителни

Последни

Гърция смекчи мерките, магазините отвориха

Гърция смекчи мерките, магазините отвориха

Теми в развитие Преди 5 часа

Засега остават затворени ресторантите, кината, фитнес залите

Студ и сняг в цяла Европа, жертва на лавина

Студ и сняг в цяла Европа, жертва на лавина

Свят Преди 5 часа

Сняг има дори по острови в Адриатическо море

КЗК разреши „Юнайтед Медия“ да придобие "Нова Броудкастинг груп"

КЗК разреши „Юнайтед Медия“ да придобие "Нова Броудкастинг груп"

България Преди 8 часа

Комисията прие, че концентрацията няма да доведе до установяване или засилване на господстващо положение и не би могла да породи антиконкурентни ефекти

<p>90% от поставените ваксини срещу COVID-19 са в 11 страни</p>

Над 40 милиона души по света са ваксинирани срещу COVID-19

Теми в развитие Преди 10 часа

90% от инжектираните дози се падат на 11 страни

Една трета от оздравелите от тежък ковид-19 пак болни в Англия

Една трета от оздравелите от тежък ковид-19 пак болни в Англия

Теми в развитие Преди 10 часа

А 12,2 на сто от тях са починали няколко месеца след изписване от болницата

Мъж загина след челен удар между великотърновски села

Мъж загина след челен удар между великотърновски села

България Преди 11 часа

Друг човек е в болница в тежко състояние

ЕС обсъжда са се въвеждат ли удостоверения за ваксинираните срещу КОВИД-19

ЕС обсъжда са се въвеждат ли удостоверения за ваксинираните срещу КОВИД-19

Теми в развитие Преди 11 часа

Теата ще бъде обсъждана и на видеконференция на лидерите на ЕС на 21 януари

Огнище на COVID-19 в Дом за възрастни в Сунгурларе

Огнище на COVID-19 в Дом за възрастни в Сунгурларе

Теми в развитие Преди 11 часа

28 души са с доказана инфекция

Virgin Orbit

Virgin Orbit изстреля космическа ракета от самолет

Технологии Преди 11 часа

Чрез новия метод бяха изведени няколко сателита в орбита

Спецакция в Пловдив, задържаха служител на сектор "Миграция"

Спецакция в Пловдив, задържаха служител на сектор "Миграция"

България Преди 11 часа

Разбиха престъпна група за изготвяне на фалшиви документи за пребиваване на чужди граждани извън ЕС

Лавина в планински курорт в Русия затрупа хора

Лавина в планински курорт в Русия затрупа хора

Свят Преди 12 часа

Затрупани са между 4 и 12 души, съобщи ТАСС

Скандал с ЕК, оказвала е натиск за ковид-ваксините

Скандал с ЕК, оказвала е натиск за ковид-ваксините

Свят Преди 12 часа

Той е бил "административен", но не и "политически"

Удар между тролей и кола на НСО в София

Удар между тролей и кола на НСО в София

България Преди 12 часа

Инцидентът е станал в района на бул. "Патриарх Евтимий" и ул. "Георги Раковски"

Почина доайен на българската спортна журналистика

Почина доайен на българската спортна журналистика

България Преди 13 часа

Хайк Вахрам си отиде след кратко боледуване

Джейми Линн Спиърс

Сестрата на Бритни Спиърс обвини Мъск за смъртта на котките си

Любопитно Преди 14 часа

Тя настойчиво писала на Мъск да измени звука на двигателите на автомобилите "Тесла"