МЗ публикува подробности за ваксината на „Пфайзер” и „Бионтек”
Източник: iStock/Getty Images
15

М инистерство на здравеопазването публикува цялата информация за ваксината на американската компания „Пфайзер” и германската „Бионтек”.

Името на лекарствения продукт е „Comirnaty” - концентрат за инжекционна дисперсия и РНК ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана).

Това е многодозов флакон и съдържанието му трябва да се разреди преди употреба. Eдин флакон (0,45 ml) съдържа 5 дози по 0,3 ml след разреждане. 1 доза (0,3 ml) съдържа 30 микрограма и РНК ваксина срещу COVID-19 (включена в липидни наночастици).

Проф. Аргирова препоръча ваксина срещу ковид-19

Едноверижна, 5’-кепирана (модифицираната структура на 5’-края се нарича шапка, а получаването ѝ – кепиране (англ. – поставям шапка) информационна РНК (иРНК), произведена с използване на безклетъчна инвитро транскрипция от съответните ДНК-матрици, кодиращи вирусния S (spike  - шип) протеин на SARS-CoV-2, пише в характеристиката на ваксината.

Като лекарствена форма пише, че това е концентрат за инжекционна дисперсия (стерилен концентрат). Ваксината представлява бяла до почти бяла замразена дисперсия (pH: 6,9 – 7,9).

„Comirnaty” е показана за активна имунизация за превенция на заболяването COVID-19, причинено от вируса SARS-CoV-2, на лица на възраст 16 и повече години. Употребата на тази ваксина трябва да е в съответствие с официалните препоръки.

За дозировката пише, че при поставяне на лица на възраст 16 и повече години „Comirnaty” се прилага интрамускулно след разреждане като курс от 2 дози (по 0,3 ml всяка) през интервал най-малко 21 дни.

BioNTech: За шест седмици можем да направим ваксина срещу новия щам

Липсват данни относно взаимозаменяемостта на „Comirnaty” с други ваксини срещу COVID-19 за завършване на ваксинационния курс. Лица, на които е приложена 1 доза „Comirnaty”, трябва да получат втора доза „Comirnaty”, за да завършат ваксинационния курс.

Безопасността и ефикасността на „Comirnaty” при деца и юноши на възраст по-малко от 16 години все още не са установени. Налични са ограничени данни. Не се налага коригиране на дозата при лица в старческа възраст над 65 години.

„Comirnaty” трябва да се прилага интрамускулно. Предпочитаното място е делтоидният мускул в горната част на ръката. Не инжектирайте ваксината интраваскуларно, подкожно или интрадермално. Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с други ваксини или лекарствени продукти.

Има съобщения за събития на анафилаксия. Винаги трябва да има на разположение подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след приложение на ваксината.

Препоръчва се внимателно наблюдение в продължение на най-малко 15 минути след ваксинацията. Не трябва да се прилага втора доза от ваксината на лица, получили анафилаксия към първата доза „Comirnaty”.

Във връзка с ваксинацията могат да възникнат реакции, свързани с тревожност, включително вазовагални реакции (синкоп), хипервентилация или реакции, свързани със стреса, като психогенен отговор към инжектирането с игла. Важно е да се вземат предпазни мерки, за да се предотврати нараняване от припадане.

Ваксинацията трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция. Наличието на лека инфекция и/или невисока температура не трябва да става причина за отлагане на ваксинацията.

Както при други интрамускулни инжекции ваксината трябва да се прилага внимателно при лица, получаващи антикоагулантна терапия или лица с тромбоцитопения или някакво нарушение на кръвосъсирването (като хемофилия), тъй като при тези лица могат да възникнат кървене или образуване на синини след интрамускулно приложение.

Ефикасността, безопасността и имуногенността на ваксината не са оценени при имунокомпрометирани лица, включително тези, получаващи имуносупресивна терапия. Ефикасността на „Comirnaty” може да е по-ниска при имуносупресирани лица.

Продължителността на защитата, предоставяна от ваксината, не е известна, тъй като тя все още се определя в текущи клинични проучвания. Както при всяка ваксина, ваксинацията с „Comirnaty” може да не защити всички ваксинирани. Лица може да не са напълно защитени до 7-мия ден след втората доза от ваксината.

Има ограничен опит от употребата на „Comirnaty” при бременни жени. Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие. Приложение на „Comirnaty” по време на бременност трябва да се обсъжда, само когато потенциалните ползи надвишават всякакви потенциални рискове за майката и фетуса.

Безопасността на „Comirnaty”  е оценена при участници на възраст 16 и повече години в 2 клинични изпитвания, в които са включени 21 744 участници, получили поне една доза „Comirnaty”.

В Проучване 2 общо 21 720 участници на възраст 16 или повече години са получили поне 1 доза „Comirnaty”  и общо 21 728 участници на възраст 16 или повече години са получили плацебо (включително 138 и 145 юноши на 16- и 17-годишна възраст съответно в групата на ваксината и групата на плацебо). Общо 20 519 участници на възраст 16 или повече години са получили 2 дози „Comirnaty”.

Към момента на анализа на Проучване 2 общо 19 067 (9 531, получили „Comirnaty”, и 9 536, получили плацебо) участници на възраст 16 и повече години са оценени за безопасност в продължение на най-малко 2 месеца след втората доза Comirnaty. Това включва общо 10 727 (5 350, получили „Comirnaty”, и 5 377, получили плацебо) участници от 16 до 55-годишна възраст и общо 8 340 (4 181, получили „Comirnaty”, и 4 159, получили плацебо) участници, на възраст 56 и повече години.

Най-честите нежелани реакции при участниците на възраст 16 и повече години са болка на мястото на инжектиране (под 80%), умора (под 60%), главоболие (под 50%), миалгия и втрисане (под 30%), артралгия (под 20%), пирексия и подуване на мястото на инжектиране (под 10%) и обикновено са леки или умерени по интензитет и отзвучават в рамките на няколко дни след ваксинацията. Малко по-малка честота на събитията на реактогенност се свързва с по-голяма възраст.

Коментари 15
Кирилица:
Фонетична
Имате 2000 позволени символа

* Моля, коментирайте конкретната статия и използвайте кирилица! Не се толерират мнения с обидно или нецензурно съдържание, на верска или етническа основа, както и написани само с главни букви!

15 коментара
 
Обратно в сайта X

ДОСТЪП ЗА ЛОГНАТИ ПОТРЕБИТЕЛИ За да пишете, оценявате или докладвате коментари, моля логнете се в профила си.

  1. Запомни ме
забравена парола Полетата маркирани с * са задължителни
Полето Потребителско име не трябва да е празно.
Полето E-mail не трябва да е празно.
Полето Парола не трябва да е празно.
Полето Повторете паролата не трябва да е празно.
  1. Декларирам, че съм се запознал с Общите условия за ползване на услугите на Нетинфо.
Полетата маркирани с * са задължителни

Последни

България ще внася работна ръка от Индия

България ще внася работна ръка от Индия

Свят Преди 9 минути

Това става възможно след подписване на Споразумение за партньорство за миграция и мобилност

Порошенко: Българското оръжие даде на Украйна въздух

Порошенко: Българското оръжие даде на Украйна въздух

България Преди 1 час

Порошенко: Путин е специално обучен от КГБ лъжец

Израелската армия разследва удара в Рафах

Израелската армия разследва удара в Рафах

Свят Преди 4 часа

Томер-Йерушалми: Преди удара са били предприети редица мерки за намаляване на риска

Освободиха зам.-министър на транспорта

Освободиха зам.-министър на транспорта

България Преди 4 часа

Той беше назначен в края на януари

<p>По стъпките на Венеция: Още една тур дестинация обяви входна такса</p>

По стъпките на Венеция: Още една тур дестинация обяви входна такса

Любопитно Преди 5 часа

Мярката май съвсем не се оказа толкова ефективна, колкото италианците предполагаха

Испания дава на Украйна оръжия за милиард евро

Испания дава на Украйна оръжия за милиард евро

Свят Преди 5 часа

Украинската армия не разполага с достатъчно ракети за въздушна отбрана

Шан-з-Елизе

Гигантски пикник на "Шан-з-Елизе" нахрани хиляди в Париж (ВИДЕО)

България Преди 5 часа

За целта прочутият булевард се превърна в гигантска покривка

Мъж колабира по време на маратон, почина в болницата

Мъж колабира по време на маратон, почина в болницата

Свят Преди 5 часа

Мъжът е получил медицинска помощ, след като му е станало лошо по време на състезанието в неделя

Защо не винаги 1+1=2? Отговорът ще ви впечатли

Защо не винаги 1+1=2? Отговорът ще ви впечатли

Технологии Преди 6 часа

NOVA и Webit обединяват усилия в най-мащабното събитие за личностно и професионално развитие - Future Forum

<p>Хайнц, милионерът, който се храни от кофите за боклук</p>

Запознайте се с Хайнц! Милионерът, който се храни от кофите за боклук

Любопитно Преди 6 часа

Разни хора, разни идеали. Но някои идеали определено не ги разбираме

САЩ се възхитиха от самолета на Путин

САЩ се възхитиха от самолета на Путин

Свят Преди 6 часа

Самолетът може да функционира и като команден пункт

Дълги години след като си партнираха в "Титаник", Кейт Уинслет и Лео ди Каприо все още се определят като едни от най-близките хора в живота си...

Култовата песен от "Титаник", за която Камерън и Селин Дион се бореха никога да не съществува

Любопитно Преди 6 часа

Пример, в който две големи звезди бяха далеч от успешни в прогнозите си

Заради ремонт: Ограничават движението по АМ „Струма“ при тунел „Мало Бучино“

Заради ремонт: Ограничават движението по АМ „Струма“ при тунел „Мало Бучино“

България Преди 7 часа

От АПИ допълват, че е необходимо шофьорите да карат с повишено внимание

.

Обраха всички бижута на Бритни Спиърс

Любопитно Преди 7 часа

Поп певицата публикува видео, в което споделя, че всичките й бижута са откраднати

Арестуваха сириец, размахвал нож в голям столичен квартал

Арестуваха сириец, размахвал нож в голям столичен квартал

България Преди 7 часа

Той е крещял по случайни минувачи по улицата, гонил ги е и е хвърлял по тях парчета бетон