МЗ публикува подробности за ваксината на „Пфайзер” и „Бионтек”
Източник: iStock/Getty Images
15

М инистерство на здравеопазването публикува цялата информация за ваксината на американската компания „Пфайзер” и германската „Бионтек”.

Името на лекарствения продукт е „Comirnaty” - концентрат за инжекционна дисперсия и РНК ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана).

Това е многодозов флакон и съдържанието му трябва да се разреди преди употреба. Eдин флакон (0,45 ml) съдържа 5 дози по 0,3 ml след разреждане. 1 доза (0,3 ml) съдържа 30 микрограма и РНК ваксина срещу COVID-19 (включена в липидни наночастици).

Проф. Аргирова препоръча ваксина срещу ковид-19

Едноверижна, 5’-кепирана (модифицираната структура на 5’-края се нарича шапка, а получаването ѝ – кепиране (англ. – поставям шапка) информационна РНК (иРНК), произведена с използване на безклетъчна инвитро транскрипция от съответните ДНК-матрици, кодиращи вирусния S (spike  - шип) протеин на SARS-CoV-2, пише в характеристиката на ваксината.

Като лекарствена форма пише, че това е концентрат за инжекционна дисперсия (стерилен концентрат). Ваксината представлява бяла до почти бяла замразена дисперсия (pH: 6,9 – 7,9).

„Comirnaty” е показана за активна имунизация за превенция на заболяването COVID-19, причинено от вируса SARS-CoV-2, на лица на възраст 16 и повече години. Употребата на тази ваксина трябва да е в съответствие с официалните препоръки.

За дозировката пише, че при поставяне на лица на възраст 16 и повече години „Comirnaty” се прилага интрамускулно след разреждане като курс от 2 дози (по 0,3 ml всяка) през интервал най-малко 21 дни.

BioNTech: За шест седмици можем да направим ваксина срещу новия щам

Липсват данни относно взаимозаменяемостта на „Comirnaty” с други ваксини срещу COVID-19 за завършване на ваксинационния курс. Лица, на които е приложена 1 доза „Comirnaty”, трябва да получат втора доза „Comirnaty”, за да завършат ваксинационния курс.

Безопасността и ефикасността на „Comirnaty” при деца и юноши на възраст по-малко от 16 години все още не са установени. Налични са ограничени данни. Не се налага коригиране на дозата при лица в старческа възраст над 65 години.

„Comirnaty” трябва да се прилага интрамускулно. Предпочитаното място е делтоидният мускул в горната част на ръката. Не инжектирайте ваксината интраваскуларно, подкожно или интрадермално. Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с други ваксини или лекарствени продукти.

Има съобщения за събития на анафилаксия. Винаги трябва да има на разположение подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след приложение на ваксината.

Препоръчва се внимателно наблюдение в продължение на най-малко 15 минути след ваксинацията. Не трябва да се прилага втора доза от ваксината на лица, получили анафилаксия към първата доза „Comirnaty”.

Във връзка с ваксинацията могат да възникнат реакции, свързани с тревожност, включително вазовагални реакции (синкоп), хипервентилация или реакции, свързани със стреса, като психогенен отговор към инжектирането с игла. Важно е да се вземат предпазни мерки, за да се предотврати нараняване от припадане.

Ваксинацията трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция. Наличието на лека инфекция и/или невисока температура не трябва да става причина за отлагане на ваксинацията.

Както при други интрамускулни инжекции ваксината трябва да се прилага внимателно при лица, получаващи антикоагулантна терапия или лица с тромбоцитопения или някакво нарушение на кръвосъсирването (като хемофилия), тъй като при тези лица могат да възникнат кървене или образуване на синини след интрамускулно приложение.

Ефикасността, безопасността и имуногенността на ваксината не са оценени при имунокомпрометирани лица, включително тези, получаващи имуносупресивна терапия. Ефикасността на „Comirnaty” може да е по-ниска при имуносупресирани лица.

Продължителността на защитата, предоставяна от ваксината, не е известна, тъй като тя все още се определя в текущи клинични проучвания. Както при всяка ваксина, ваксинацията с „Comirnaty” може да не защити всички ваксинирани. Лица може да не са напълно защитени до 7-мия ден след втората доза от ваксината.

Има ограничен опит от употребата на „Comirnaty” при бременни жени. Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие. Приложение на „Comirnaty” по време на бременност трябва да се обсъжда, само когато потенциалните ползи надвишават всякакви потенциални рискове за майката и фетуса.

Безопасността на „Comirnaty”  е оценена при участници на възраст 16 и повече години в 2 клинични изпитвания, в които са включени 21 744 участници, получили поне една доза „Comirnaty”.

В Проучване 2 общо 21 720 участници на възраст 16 или повече години са получили поне 1 доза „Comirnaty”  и общо 21 728 участници на възраст 16 или повече години са получили плацебо (включително 138 и 145 юноши на 16- и 17-годишна възраст съответно в групата на ваксината и групата на плацебо). Общо 20 519 участници на възраст 16 или повече години са получили 2 дози „Comirnaty”.

Към момента на анализа на Проучване 2 общо 19 067 (9 531, получили „Comirnaty”, и 9 536, получили плацебо) участници на възраст 16 и повече години са оценени за безопасност в продължение на най-малко 2 месеца след втората доза Comirnaty. Това включва общо 10 727 (5 350, получили „Comirnaty”, и 5 377, получили плацебо) участници от 16 до 55-годишна възраст и общо 8 340 (4 181, получили „Comirnaty”, и 4 159, получили плацебо) участници, на възраст 56 и повече години.

Най-честите нежелани реакции при участниците на възраст 16 и повече години са болка на мястото на инжектиране (под 80%), умора (под 60%), главоболие (под 50%), миалгия и втрисане (под 30%), артралгия (под 20%), пирексия и подуване на мястото на инжектиране (под 10%) и обикновено са леки или умерени по интензитет и отзвучават в рамките на няколко дни след ваксинацията. Малко по-малка честота на събитията на реактогенност се свързва с по-голяма възраст.

Коментари 15
Кирилица:
Фонетична
Имате 2000 позволени символа

* Моля, коментирайте конкретната статия и използвайте кирилица! Не се толерират мнения с обидно или нецензурно съдържание, на верска или етническа основа, както и написани само с главни букви!

15 коментара
 
Обратно в сайта X

ДОСТЪП ЗА ЛОГНАТИ ПОТРЕБИТЕЛИ За да пишете, оценявате или докладвате коментари, моля логнете се в профила си.

  1. Запомни ме
забравена парола Полетата маркирани с * са задължителни
Полето Потребителско име не трябва да е празно.
Полето E-mail не трябва да е празно.
Полето Парола не трябва да е празно.
Полето Повторете паролата не трябва да е празно.
  1. Декларирам, че съм се запознал с Общите условия за ползване на услугите на Нетинфо.
Полетата маркирани с * са задължителни

Последни

Втори руски учен, обвинен в държавна измяна, е задържан в Новосибирск

Втори руски учен, обвинен в държавна измяна, е задържан в Новосибирск

Свят Преди 6 часа

Това е Анатолий Маслов, главен научен сътрудник в Института за теоретична и приложна механика на Сибирския филиал на Руската академия на науките

<p>Протест срещу скъпите горива, имаше блокада</p>

Жители от Карлово и Сопот протестираха срещу скъпите горива

България Преди 8 часа

Протестиращите блокираха подбалканския път София-Бургас. Хората поискаха цената на горивото да падне до 2 лева

<p>В Германия се подготвят за евентуален недостиг на газ</p>

Германците са призовани да се подготвят за евентуален недостиг на газ

Свят Преди 9 часа

Необходимо е семействата още отсега да обсъдят дали във всички стаи да се поддържат обичайните за зимата температури, или в някои стаи може да е и малко по-студено

Снимката е архивна

Украйна отрича Лисичанск да е напълно обкръжен

Свят Преди 10 часа

Проруските сепаратисти от т. нар. Луганска народна република (ЛНР) обявиха, че техните сили, подкрепяни от руската армия, са обкръжили напълно Лисичанск

<p>UK: Изчерпват се запасите на Русия от &quot;съвременни оръжия&quot;</p>

Великобритания твърди, че запасите на Русия от "съвременни оръжия" се изчерпват

Свят Преди 10 часа

Британското разузнаване каза, че търговският център в украинския град Кременчук е бил поразен на 27 юни вероятно с противокорабна ракета Х-32, която "не е най-оптималният вариант за прецизни удари срещу наземни цели"

Дюн

Обявиха нова дата за излизането на "Дюн: Част втора"

Любопитно Преди 11 часа

Тимъти Шаламе, Ребека Фъргюсън, Зендая, Хавиер Бардем и Джош Бролин се очаква да се завърнат за продължението на "Дюн"

Провалът на НАТО и триумфът на Ердоган

Провалът на НАТО и триумфът на Ердоган

Свят Преди 12 часа

Някога НАТО беше създаден, за да защитава общите либерални ценности. Но тъкмо в това отношение Алиансът не успя да се представи в добра светлина на срещата в Мадрид. Пролича си особено по сделката, сключена с Турция

<p>ДБ обяви, че ще подкрепи ПП за&nbsp;ново правителство&nbsp;</p>

"Демократична България" обяви, че ще подкрепи "Продължаваме промяната" за съставяне на ново правителство

България Преди 13 часа

Считаме, че всички трябва да подходим отговорно и да предотвратим четвърти поредни избори в рамките на месеци, защото очевидно това може да доведе до още повече конфронтация, посочи Христо Иванов

Украйна е възстановила връзката със Запорожката АЕЦ

Украйна е възстановила връзката със Запорожката АЕЦ

Свят Преди 14 часа

Тя е най-голямата в Европа и е окупирана от руските сили

ТИР се обърна на изхода на Велико Търново

ТИР се обърна на изхода на Велико Търново

България Преди 15 часа

Той е превозвал амониева селитра

<p>Кога изтича крайният срок руските дипломати да напуснат България</p>

Кога изтича крайният срок изгонените руски дипломати да напуснат България

България Преди 15 часа

Стигна се до напрежение между София и Москва

Джери Хол е подала молба за развод с Рупърт Мърдок

Джери Хол е подала молба за развод с Рупърт Мърдок

Любопитно Преди 16 часа

Това ще бъде четвъртият развод за 91-годишния медиен магнат

Горещините разпалиха десетки пожари в Пловдивско

Горещините разпалиха десетки пожари в Пловдивско

България Преди 16 часа

Баща и син се нагълтали с дим и се е наложило да им се окаже медицинска помощ

Йотова: Не вярвам да се стигне до скъсване на дипломатическите отношения

Йотова: Не вярвам да се стигне до скъсване на дипломатическите отношения

България Преди 17 часа

Най-добрият вариант е тези наредби да бъдат преразгледани в двустранен диалог, заяви вицепрезидентът

Асена Сербезова: Получавам обаждания и заплахи

Асена Сербезова: Получавам обаждания и заплахи

България Преди 17 часа

Tе били свързани със здравето и близките ѝ