М инистерството на здравеопазването разпространи информация от „Бул Био - НЦЗПБ“ ЕАД за съобщените предполагаеми нежелани реакции след поставяне на БЦЖ ваксина в Хърватия. Според производителя наличните данни по четирите сигнала не доказват проблем с качеството на ваксината.
Хърватия и в РСМ спряха имунизациите с българска БЦЖ
В два от случаите е записано, че е приложена доза от 0,5 мл, което е десет пъти повече от посочената в продуктовата информация. При трети сигнал впоследствие е отхвърлена връзката с ваксината.
На 5 октомври 2026 г. дистрибуторът е уведомил „Бул Био“ за четири съобщения за остеомиелит, или възпаление на костта, след приложение на БЦЖ ваксина.
- Какво показва проверката
Своевременната проверка на дружеството в европейската база данни за нежелани лекарствени реакции EudraVigilance показва следното:
Два от сигналите съдържат информация за приложена доза от 0,5 мл, или десет пъти над предписаната в продуктовата информация. И двата случая са свързани с ваксинации през 2024 г., а сигналите са регистрирани на 29 юни 2026 г. Данните за приложената доза предстои да бъдат проверени в рамките на разследването.
При третия сигнал впоследствие е отхвърлена връзката с ваксината. Той е регистриран на 17 април 2026 г. и се отнася до събитие от 2023 г., което според производителя не е свързано с типичните нежелани реакции след БЦЖ ваксинация.
Четвъртият сигнал е за ваксинация, извършена на 23 ноември 2024 г. Остеомиелитът е установен приблизително година и половина по-късно. На 27 април 2026 г. в проба от костна тъкан е потвърдено наличието на Mycobacterium bovis BCG. Това е единственият случай, съобщен директно на „Бул Био“ през 2026 г. Производителят го е получил на 14 май и го е докладвал в EudraVigilance на следващия ден. Хърватската лекарствена агенция HALMED го е регистрирала на 20 май.
Така проверката уточнява и хронологията на четирите сигнала. Те са регистрирани през 2026 г., но три от тях се отнасят до ваксинации, извършени през 2024 г., а четвъртият - до ваксинация през 2023 г.
- Пет партиди са доставени в Хърватия
От 2021 г. досега в Хърватия са доставени пет различни партиди БЦЖ ваксина. Последните две са доставени през настоящата година. Общото количество възлиза на 21 000 ампули, еквивалентни на 420 000 дози.
И петте партиди са освободени от Изпълнителната агенция по лекарствата с европейски сертификат EU-OCABR. Ваксини от същите партиди са доставени и в други държави от Европейския съюз.
По информация на „Бул Био“ допълнителната справка в EudraVigilance за тези държави не показва други регистрирани съобщения за нежелани реакции след приложение на продукта. Справката обхваща периода от 2019 г. до настоящия момент.
- Остеомиелитът е рядка нежелана реакция
Производителят посочва, че остеомиелитът е описан като рядка нежелана реакция в одобрената Кратка характеристика на БЦЖ ваксината. Посочената честота е над 1 на 10 000 и под 1 на 1000 случая.
От „Бул Био“ подчертават, че самата поява на остеомиелит не доказва дефект на продукта.
Според производителя при този тип реакции значение могат да имат състоянието на имунната система на пациента, приложената доза, начинът на поставяне, едновременното приложение с други ваксини, както и опитът на медицинския персонал.
Именно затова данните за десетократно по-висока доза в два от сигналите трябва да бъдат изяснени като част от проверката.
- „Бул Био“ започна разследване
Въпреки направените до момента уточнения „Бул Био - НЦЗПБ“ ЕАД вече е започнало разследване на случаите и ще предостави своевременно информация за резултатите от него.
Дружеството посочва, че приема сериозно всеки съобщен случай за евентуална нежелана реакция.
От „Бул Био“ подчертават, че заключенията за качеството на ваксината трябва да бъдат правени обективно, като се вземат предвид всички налични факти и обстоятелства.
Добави ни в предпочитани източници в Google
