Л екарствената безопасност е основен приоритет на „АстраЗенека”. Регулаторните органи прилагат ясни и стриктни стандарти за ефикасност и безопасност при одобрението на всеки лекарствен продукт, в това число и ваксина срещу COVID-19 на „Оксфорд-АстраЗенека”. Това се казва в позиция на „АстраЗенека”, разпространена от българското представителство на компанията.
Профилът на безопасност на ваксината е широко проучен във фаза III клинични проучвания и независимият детайлен преглед на данните потвърждава, че ваксината се понася добре като цяло. В допълнение на данните от клинични проучвания, десетки милиони дози са приложени в над 50 страни в света, с което нараства обемът данни за ефективност и профил на безопасност с ваксината срещу COVID-19 на „Оксфорд-АстраЗенека” в реалната клинична практика, се казва в позицията.
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) постоянно и стриктно проследява съобщенията за странични ефекти в интерес на безопасността на пациентите. Прегледът на индивидуалните съобщения за странични ефекти до този момент не предполага, че ваксината може да има някаква роля в какъвто и да било смъртен случай, заявяват от „АстраЗенека”.
От компанията представят в линка по-долу позицията на европейския регулатор, съгласно която честотата на тромботичните събития при ваксинирани и неваксинирани лица е една и съща:
https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-astrazeneca-prac-investigating-cases-thromboembolic-events-vaccines-benefits.
Федералният офис за безопасност в здравеопазването на Република Австрия излезе със становище, че няма причинно-следствена връзка между поставената ваксина и наблюдаваните събития. Междувременно Фил Брайън, ръководител направление „Безопасност на ваксини” в Британската регулаторна агенция за лекарства и здравни продукти (MHPR) посочи, че тромбозите могат да възникнат по естествен път. Той допълни, че при повече от 11 млн. дози от ваксината на „Оксфорд-АстраЗенека”, приложени в Обединеното кралство, съобщенията за възникнали тромбози до този момент не са повече от броя, който би могъл да възникне по естествен път във ваксинирана популация, се казва в позицията.
Анализът на базата ни данни за безопасност не показва данни за повишен риск от белодробна емболия или дълбока венозна тромбоза при приложение на ваксината срещу COVID-19 на „Оксфорд-АстраЗенека” във всяка отделна възрастова група, партида или страна. Всъщност наблюдаваният брой такива събития е значително по-нисък при лицата, получили ваксината, отколкото би трябвало да се очаква в общата популация, заявяват от компанията.
Във всяка стъпка в процеса на производство и разпространение на ваксината се провеждат многобройни изследвания за качество и безопасност. Всяка партида преминава през всички стъпки за оценка, по време на които се провеждат над 60 различни контролни теста за качество, се обяснява в позицията.
„АстраЗенека” има готовност да достави планираните количества за България, информират от компанията.
Смъртен случай в Пловдив е причината за спиране на АстраЗенека
Борисов спря ваксинацията с "Астра Зенека"
Кои държави освен България спряха ваксината на „Астра Зенека”
