Ес смята да засили системата на контрол върху лекарствата в Общността, а високо рисковите медикаменти, които подлежат на допълнително наблюдение, да бъдат маркирани с черен символ.
Европейските пациентите би трябвало да бъдат по-добре защитени и информирани относно употребата на лекарствените продукти и техните странични ефекти, след като евродепутатите приеха нов закон по въпроса вчера, съобщиха от пресцентъра на ЕП.
Европейците ще могат да сигнализират за странични и нежелани ефекти при лекарства, продавани в Европа, директно на отговорните национални органи.
Законът предвижда страните членки да създадат фармацевтични сайтове и портали, които ще обединяват информацията в общоевропейска база данни Eudravigilance.
Обмяната на опит между потребителите ще помогне да се засекат редки проблеми, които не са били открити по време на клиничните изпитания на лекарствата.
Освен другата
информация, порталът трябва да включва докладите
за оценка на медикаментите, резюме с
продуктовите характеристики, както и
брошури с информация за пациентите.
Новите лечебни продукти с активна субстанция, които съгласно законодателството на ЕС продължават да бъдат обект на допълнителни наблюдения, в бъдеще ще бъдат маркирани с черен символ и текст "Този лекарствен продукт е обект на допълнително наблюдение".
Списъкът с тях ще бъде публикуван на националните и европейския интернет портали.
Новите правила, които бяха обект на
разгорещени дискусии между страните
членки, ще превърнат Eudravigilance в единствената централизирана база данни
за проблеми при
безопасността
на лекарствата.
ЕК, Европейската агенция по лекарствата
(EMA) и националните регулатори ще имат
пълен достъп до нея, а обществеността
- по-ограничен, но в "подходяща степен",
като ще се гарантира защитата на личните
данни.
Новото законодателство трябва да бъде приложено до 18 месеца след публикуването му в официалния вестник на ЕС.
Източник:
ЕПА/БГНЕС
