Изпълнителната агенция по лекарства (ИАЛ) днес след обяд е блокирала продажбите на наличните партиди от лекарствения продукт "Фервекс" - гранули за перорален разтвор за възрастни малина" и на "Фервекс" - гранули за перорален разтвор за възрастни и деца".
Пресслужбата на Министерството на здравеопазването обяви, че блокирането е заради получени сигнали за открито нетипично замърсяване на някои партиди от лекарствения продукт.
Информацията за замърсяването е подадена от Френската агенция за сигурност на лекарствата и здравните продукти чрез Международната система за бързо уведомяване (Rapid Alert), кактои от фирмата-производител.
Но това се е случило в началото на седмицата, от два дни френските медии го съобщават, а
до днес българските власти мълчаха.
Сега ИАЛ съобщава, че при рутинни тестове на определени партиди преди пускането им на пазара е констатирано наличие на микроорганизма Ентерококус фециум (Enterococcus faecium). Уточнява се, че въпросните партиди не са влизали в продажба в мрежата.
От ИАЛ са издадени заповеди за блокиране на наличностите на лекарствения продукт в България. В рамките на 24 часа притежателят на разрешението за употреба е блокирал всички количества от търговците на едро, аптеките и дрогериите, твърдят от здравното министрество.
След направените до момента изследвания фирмата-производителне е открила замърсяване във вече освободени за продаване и пуснати на европейските пазари партиди от лекарствения продукт. Въпреки това, като превантивна мярка за защита на общественото здраве, фирмата-производител е съобщила, че блокира и изтегля всички количества от произведените лекарства до изясняване на причините за замърсяването.
Ентерококус фециум е нормален микроорганизъм в чревния тракт на човека, но изолирането му от околна среда говори за органично замърсяване. Наличието му в лекарствения продукт е недопустимо в лекарства и в храни.
По-рано днесВести.бг цитира информациите на Агенция Франс прес и на БТА, че производителят на противогрипния медикамент "Фервекс" - фармацевтичната компания "Бристъл-Майерс Скуиб" (Bristol-Myers Squibb, BMS.com) - е наредил изтеглянето на продукта от пазара в цял свят.
Ето информацията, публикувана във Вести.бг в 11,32 ч.:
Лекарството, рекламирано като ефикасно средство срещу простуда и грип, е изтеглено заради подозрения, че съдържа атипична бактериална флора.
Изтеглянето от аптечната мрежа се е наложило, след като при рутинна проверка на производството
в готов продукт е била открита бактерията ентерокок,
съобщава АФП, като се позовава на френската Агенция по лекарствата (ANSM).
Заедно с "Фервекс" е бил изтеглен и продуктът "Мукомист" (Mucomyst), използван при лечението на бронхит.
Източникът на заразяването засега остава неясен, но подозренията падат върху партиди захароза, използвани в производството на лекарствата.
Здравните власти във Франция подчертават, че рискът за здравето на хората е минимален.
Намерената бактерия Enterococcus faecalis е част от бактериалната флора в храносмилателния тракт, която обаче може обаче може да предизвика реакции като гадене, повръщане и диария.
Бактерията е била засечена в няколко партиди "Фервекс", които не са стигнали до пазара, пише френският вестник "Либерасион", а изтеглянето от мрежата се прави от съображения за допълнителна сигурност.
При проверка още в края на април е открит "нетипичен резултат" в партида "Фервекс малина", което е довело до незабавното спиране на произвдоството на тази разновидност. Сега се изтеглят класическият "Фервекс" и "Фервекс за деца".
"Фервекс без захар" остава в продажба,
отбелязват френските медии.
Председателят на румънската Национална агенция за лекарствата д-р Мариус Саву препоръча обаче на румънските потребители да не използват "Фервекс", дори да имат запаси от препарата вкъщи, а да изберат заместител, докато проверката не приключи.
Аптеките разчистиха рафтовете си от конкретна партида "Фервекс" и "Фервекс за деца", след като производителят изрази опасенията си, че пакетите с този медикамент може да са бактериално замърсени, пише и полският "Ню Поланд експрес".
Специалистите в Полша съветват хората, които имат още от медикамента у дома, да изхвърлят наличните опаковки.
Тъй като е възможно да съществува заплаха за човешкия живот или здраве, фармацевтичният инспекторат реши да изтегли лекарството от аптеките, заяви Алина Форнал, президент на Регионалния съвет на фармацевтите във Варшава.
"Бристъл-Майерс Скуиб" увери, че
ще продължи разследването на проблема и ще представи нови данни
веднага щом бъдат налични.
Медикаментът "Фервекс" се препоръчва за симптоматично лечение на настинки, различни форми на ринит, грипни състояния, висока температура, мускулни болки и други.
Той е популярен и в България, но българските власти засега не обявяват нищо.
Американската компанията "Бристъл-Майерс Скуиб" има производствена база във Франция, а в България лекарството се доставя от притежаващата разрешение за употреба дъщерна фирма в Будапеща.
