Д ве американски биотехнологични компании съобщават, че Агенцията по храните и лекарствата им е разрешила да провеждат клинични изпитвания на техните генно редактирани свински бъбреци за трансплантация на хора.
United Therapeutics заедно с друга компания, eGenesis, работят от 2021 г. насам върху експерименти за имплантиране на свински бъбреци на хора: първоначално на пациенти в мозъчна смърт, а напоследък и на живи реципиенти.
Застъпниците се надяват, че този подход ще помогне за справяне с острия недостиг на органи. Повече от 100 000 души в Съединените щати очакват трансплантация, включително над 90 000 души, които се нуждаят от бъбреци.
Одобрението на United Therapeutics, обявено в понеделник, позволява на компанията да развие технологията си в посока към лицензиран продукт, ако изпитването е успешно.
Pig Kidney Transplant Trials Given FDA Approval in The US https://t.co/Pj38RT7sQG
— ScienceAlert (@ScienceAlert) February 5, 2025
Лий Питърсън, изпълнителен вицепрезидент на компанията, приветства разрешението за провеждане на проучването като „значителна стъпка напред в нашата неуморна мисия за разширяване на наличността на органи за трансплантация“.
Първоначално в проучването ще бъдат включени шестима пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване, след което то ще обхване до 50 души, се казва в изявление на United Therapeutics. Първата трансплантация се очаква да бъде извършена в средата на 2025 г.
Междувременно конкурентната компания eGenesis заяви, че през декември е получила одобрение от FDA за отделно проучване на бъбреците с трима пациенти.
„Проучването ще оцени пациенти с бъбречна недостатъчност, които са включени в списъка за трансплантация, но за които има малка вероятност да получат предложение от починал донор в рамките на петгодишен период“, заявиха от компанията.
Ксенотрансплантацията - присаждането на органи от един вид на друг - е примамлива, но трудно постижима цел за науката.
Първите експерименти с примати се провалиха, но напредъкът в редактирането на гени и управлението на имунната система доближи тази област до реалността.
Свинете се очертават като идеални донори: те растат бързо, произвеждат големи приплоди и вече са част от човешките хранителни запаси.
От United Therapeutics заявиха, че пациентите, участващи в изпитването, ще бъдат наблюдавани през целия живот, като ще се оценява степента на преживяемост, бъбречната функция и рискът от зоонозни инфекции - болести, които преминават от животни към хора.
Понастоящем има само един жив човек, който е реципиент на свински орган: 53-годишната Тауна Клуни от Алабама, която получава бъбрек от United Therapeutics на 25 ноември 2024 г.
Тя е и най-дълго живелият реципиент, който към вторник е живял със свински бъбрек в продължение на 71 дни. Дейвид Бенет от Мериленд получава свинско сърце през 2022 г. и преживява 60 дни.
Не пропускайте най-важните новини - последвайте ни в Google News Showcase
